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viernes, 19 de agosto de 2011

KRYSTEXXA® un nuevo medicamento para los pacientes con gota refractaria crónica

11:41

imageLa empresa farmacéutica estadounidense Savient Pharmaceuticals, Inc. acaba de publicar en The Journal of the American Medical Association (JAMA), los resultados de la última fase de un estudio sobre su nuevo fármaco KRYSTEXXA® destinado a pacientes graves de gota que no mejoran con el tratamiento habitual. En dicho estudio se demuestran beneficios significativos para los pacientes con gota refractaria crónica aunque también se identifican posibles efectos adversos de cierta gravedad.

Sobre KRYSTEXXA®

KRYSTEXXA es un medicamento inyectable de la empresa estadounidense Savient Pharmaceuticals, Inc. orientado a aquellos pacientes graves de gota (gota refractaria crónica) que no responden a otros medicamentos habituales en el tratamiento de la gota.

KRYSTEXXA es el primer medicamento contra la gota refractaria crónica aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos donde se comercializa bajo prescripción médica desde el 1 de diciembre de 2010.

KRYSTEXXA no está recomendado para el tratamiento de la gota asintomática (cuando el ácido úrico se encuentra elevado pero no hay artritis).

El estudio sobre KRYSTEXXA®

El estudio fue financiado por la farmacéutica, realizado por la Universidad de Chicago (Estados Unidos) y publicado en The Journal of the American Medical Association (JAMA). El objetivo del estudio era evaluar la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento con KRYSTEXXA 8 mg en comparación con un placebo en pacientes con gota refractaria crónica. Los datos obtenidos del estudio demostraron que el tratamiento con KRYSTEXXA 8 mg cada dos semanas, la dosis aprobada por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, produjo una reducción estadísticamente significativa (42%) de niveles de ácido úrico (< 6 mg/dl) con respecto al 0% de aquellos pacientes tratados con placebo.

Algunos de los resultados de este estudio fueron:

  • El 42% de pacientes con gota refractaria crónica tratados con KRYSTEXXA cada dos semanas consiguieron reducciones significativas en sus niveles de ácido úrico manteniendo dichos niveles al menos durante 6 meses.
  • El 40% de los pacientes con gota refractaria crónica que presentaban tofos y que fueron tratados con KRYSTEXXA cada dos semanas experimentaron la desaparición de uno o más tofos.
  • Se observó una reducción del dolor y una mejora de la calidad de vida y de la función física general en aquellos pacientes tratados con KRYSTEXXA.

Según declaraciones del profesor Michael A. Becker, M.D., Profesor Emérito de Medicina en la Universidad de Chicago, “cuando no es posible alcanzar una reducción suficiente de los niveles de ácido úrico con los fármacos orales habituales, muchos pacientes de gota evolucionan hacia una forma grave de la enfermedad conocida como gota refractaria crónica, que se caracteriza por frecuentes brotes de artritis, dolor crónico, discapacidad física y mala calidad de vida.” “Los datos obtenidos en estos estudios demostraron beneficios clínicos rápidos y significativos en aquellos pacientes graves de gota durante el tratamiento con KRYSTEXXA”.

Según el presidente de Savient Pharmaceuticals, Inc., John H. Johnson “la disponibilidad de KRYSTEXXA ha traído esperanza a los pacientes graves de gota que no responden a los tratamientos convencionales”.

Los estudios fueron realizados en centros de Estados Unidos, Canadá y México entre junio de 2006 y octubre de 2007 y evaluaron 212 pacientes con gota severa, intolerancia al alopurinol y concentraciones séricas de ácido úrico superiores a 8 mg/dl.

Los efectos adversos de KRYSTEXXA

Al menos el 5% de los pacientes tratados con KRYSTEXXA tuvieron efectos adversos entre los que se encontraron brotes dolorosos de gota (77%), reacciones a las inyecciones (26%), así como algunos casos de anafilaxia (5%), problemas respiratorios (6%), dolores de cabeza (6%) o náuseas (5%).

Durante los tres primeros meses de tratamiento los pacientes tratados con KRYSTEXXA sufrieron más episodios de gota que aquellos tratados con placebo, sin embargo esta estadística se invirtió en el tratamiento a largo plazo (6 meses).

Sólo para pacientes graves de gota

Según los investigadores del estudio, la mayoría de los pacientes con gota no se encuentra en un estadio grave de la enfermedad por lo que no debería usar esta medicación. Además no está recomendada en pacientes con hiperuricemia asintomática (aquellos que presentan altos niveles de ácido úrico pero en los que no se ha manifestado la artritis).

Precauciones a tener en cuenta con KRYSTEXXA

  • No está indicado en pacientes con hiperuricemia asintomática (aquellos que no presenta síntomas de gota).
  • Los pacientes con riesgo de padecer deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa deben de ser observados por un especialista antes de iniciar el tratamiento con KRYSTEXXA.

Posibles efectos adversos:

  • La anafilaxia apareció en alguno de los pacientes tratados con KRYSTEXXA. KRYSTEXXA debe de ser administrado bajo control médico con capacidad de gestionar la anafilaxia.
  • Reacciones a las inyecciones. El riesgo de sufrir estas reacciones es superior en aquellos pacientes que no responden al tratamiento con KRYSTEXXA, de ahí que sea importante monitorizar los niveles de ácido úrico después de cada pinchazo y considerar la interrupción del tratamiento si los niveles de ácido úrico se mantienen por encima de los 6 mg/dl, en particular si se observan dos medidas seguidas por encima de los 6 mg/dl.
  • Ataques de gota. Como en otras terapias reductoras de los niveles de ácido úrico se pueden producir ataques de gota en los primeros estadios del tratamiento. En dichos casos se recomienda la utilización de anti-inflamatorios no esteroideos o colchicina a menos que no sean tolerados estén contraindicados en el paciente.

KRYSTEXXA no ha sido formalmente evaluado en pacientes con insuficiencia cardíaca, pero sí se han detectado algunos casos de empeoramiento de la enfermedad. Por ello se debe de suministrar y observar con especial cuidado el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Conclusiones

Los pacientes que no responden a tratamientos habituales como el Alopurinol pueden encontrar en KRYSTEXXA una solución. El coste y los riesgos del tratamiento con KRYSTEXXA pueden merecer la pena en algunos casos.

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